Consulta de Procesos SECOP 1 y 2 | 2013; Recientes; Contratación Directa (Ley 1150 de 2007); FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Fabricar y vender 70.000 cajas plegadizas por 10 ampollas cada una del medicamento Morfina Clorhidrato 10 mg-mL solución inyectable ampollas conforme a las especificaciones técnicas definidas por la entidad; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; responder por el buen manejo de la materia prima; aprobar el producto con base en los resultados obtenidos en los análisis de calidad de la materia prima, producto en proceso, producto terminado, material de envase y empaque que reposan en el resgistro de producción (bach record) y los análisis tanto de las materias primas; garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura.

a) Digitalizar, almacenar y recuperar los documentos de la Unidad Administrativa Fondo Nacional de Estupefacientes, hasta 300.000 folios (historias laborales, contratos, convenios, actas, resoluciones, órdenes de pago etc), permitiendo la consulta vía web de los documentos digitalizados; b) entregar un software libre o cono los derechos de propiedad a la Unidad Administrativa Fondo Nacional de Estupefacientes alimentado con la información debidamente digitalizada e instalado en el servidor o en el Pc que designe la Unidad; c) entregar una unidad de almacenamiento donde reposan los documentos digitalizados; d) capacitar a los funcionarios que designe la Unidad para el manejo e instalación de los aplicativos a entregar (mínimo de 6 horas); Suministrar los equipos y el recurso Humano requerido para la ejecución del objeto.

Fabricar y entregar 2.500 cajas plegadizas con 20 tabletas cubiertas cada una, del medicamento Hidromorfona HCl 5 mg tabletas; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; recibir de la UAE FNE el principio activo requerido para la fabricación de los lotes; entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos establecidos en las buenas prácticas de manufactura, garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas las operaciones de manufactura, responder por el buen manejo y custodia de la materia prima suministrada por la UAE FNE para la fabricación del medicamento objeto del contrato.

Entregar el medicamento objeto del contrato debe ser fabricado bajo las Buenas Prácticas de Manufactura y conforme a la legislación sanitaria colombiana vigente aplicable a las soluciones inyectable. Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. Entregar el producto manufacturado en el almacén de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. Entregar el medicamento Meperidina HCl 100 mg/2mL solución inyectable, entre los 25 y 30 días calendario, posteriores a la transformación del principio activo.

Aprobar el productop con base en los resultados obtenidos en los análisis de calidad de la materia prima, procucto en proceso, producto terminado, material de envase y empare que reposan en el registro de producción; entregar el prodcuto manufacturado en el almacén de la UIAE Fondo Nacional de Estupefacientes en horas hábiles de la jornada laboral; entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados, con todos los requisitos estipulados y las buenas prácticas de manufactura; garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manugactura; responder por el buen manejo y custodia de la materia prima y el estándar de referencia debiendo adelantar acciones necesarias para evitar el riesgo de pérdida en el proceso de fabricación del medicamento; entregar el medicamento objeto del contatro entre los 25 y 30 días calendario, posteriores a la transformación del principio activo.

Recepcionar todas las unidades de conservación, carpetas, documentos, o información que sea transferida de las diferentes dependencias u oficinas del archivo central, correspondientes a la producción documental de la vigencia 2012 y de años anteriores que haya cumplido el ciclo en el archivo de gestión teniendo en cuenta: a) cotejar el físico frente al inventario; b) verificar el estado de conservación de las unidades documentales; c) actualizar el inventario en el sistemas; d) ordenar los documentos al intererior de cada unidad de conservación, respetando el principio del orden original, ordenando de manera cronológica: Elaborar y actualizar el formato unico de inventario FU con el fin de conocer en forma oportunda la ubicación del expediente y su estadoI; Elaborar los listados de los documentos a eliminar por duplicidad.

a) Poseer Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por el Autoridad Sanitaria del país de origen del medicamento, así como la otorgada por el INVIMA para los acondicionadores. Es importante resaltar que en cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura, el medicamento así fabricado debe ser de excelente calidad y cumplir con la totalidad de la normativa vigente, el fabricante deberá garantizar que cumple con las especificaciones técnicas establecidas en el Dossier del mismo, que reposa en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ¿ INVIMA; b) Cumplir la totalidad de las especificaciones y requisitos técnicos estipulados por la entidad; c) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura y transporte; d) Cambiar el medicamento que no se alcance a distribuir antes de la fecha de expiración de su vida útil; para lo cual la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social deberá dar aviso al contratista con una antelación de dos (2) meses a la fecha de expiración del medicamento. El contratista hará el cambio dentro de los dos (2) meses siguientes a la fecha del aviso a la entidad.

Prestación del servicio de auditoria externa de certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, con base en la Norma Técnica de la Calidad NTC GP 1000:2009 y la Norma Técnica de Calidad ISO 9001:2008

Adquisición mediante importación y entrega a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social de los medicamentos de control especial monopolio del Estado Metilfenidato HCl (Concerta) 18 mg tableta de liberación prolongada en la cantidad de 3.100 frascos x 30 tabletas y Metilfenidato HCl (Concerta) 36 mg tableta de liberación prolongada en la cantidad de 4.000 frascos x 30 tabletas, garantizando la calidad, seguridad y efectividad del producto en todas las operaciones de manufactura, cumpliendo con lo establecido enlos procedimientos operativos, estándas, las normas de las buenas prácticas de manufactura y la legislación sanitaria vigente, allegando certificado de análisis de cada lote a recibir de los medicamentos del contrato y con una vida útil no inferior a 18 meses de vida útil, según el Registro Sanitario del INVIMA.

Fabricar y entregar 500000 cajas con 30 tabletas cada una del medicamento Fenobarbital ácido, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en el contrato; Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados para la primera campaña, conforme a las necesidades y existencia del principio activo, dentro de los 8 dias calendario siguientes a la notificacion al interventor de la aprobación de las garantías; Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura, cumpliendo lo establecido en la legislación vigente en la materia.

Organizar, Dirigir y Coordinar las actividades y temas que comprenden los programas de Bienestar y Capacitación de la UAE FNE; Ejecutar las actividades y temas que comprenden los programas de Bienestar Social y capacitacion en las fechas acordadas con el interventor designado; presentar un informe al interventor de cada una de las actividades y temas ejecutados.

Fabricar 16.665 cajas con 30 tabletas cada una del medicamento Fenobarbital acido 50 mg tabletas, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en el contrato, garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato, recibir por parte de la UAE FOndo Nacional de Estupefacientes el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados para la primera campaña, conforme a las necesidades y a las existencias del principio activo, garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura, cumpliendo con la legislación sanitaria vigente

Entregar el parque técnio de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BUenas Prácticas de Manufactura; farantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura; responder por el buen manejo y custodia de la materia prima, dediendo adelantar acciones necesarias para evitar el riesgo de pérdida en el proceso de fabricación del medicamento.

Fabricar y entregar 40.000 frascos por 30 mL cada uno del medicamento Morfina HCl 3% solución oral, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos; garantizar la calidad del medicamento; aprobar el prodcuto con base en los resultados obtenidos en los análisis de calidad de la materia prima, producto en proceso, producto terminado, material envase y empaque que reposan en el Registro de Producción (batch record) los análisis tanto de materias primas, controles en los procesos y productos terminado acordes con las especificaciones de la USP/Bp/Ep vigente.

Desarrollar la implementación y actualización del portal web en la siguiente plataforma: lenguaje de programación ASP. Net y base de datos SQL; cumplir con requerimientos de Agenda GEL-XML y GEL PONT; Entregar en un CD el instalador, las librerias necesarias para su correcto funcionamiento base de datos y código fuente, los cuales serán de propiedad de la UAE FNE.

Fabricar y entregar 17.500 viales x 20 mL cada uno, en dos (2) lotes industriales de 8.750 viales cada uno del medicamento Morfina Clorhidrato 3$ solución inyectable-vial multidosis; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; responder por el buen manejo y custodia de la materia prima; dada la modificación del tamaño de lote industrial del medicamento a fabricar, el contratista asumirá los costos de la validación técnica analítica y la realización de los estudios de estabilidad natural al medicamento por un tiempo de vida útil de cinco años; realizar estudio de estabilidad natural (zona climática IVb Lienamiento ICH a 5 años sesenta (6) meses a muestras como producto terminado del medicamento Morfina HCl 3% solución inyectable.

Fabricar 16.667 frascos por 120 mL cada uno, del medicamento Fenobarbital ácido al 4% elixir, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumplimiento de la legislación sanitaria vigente; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; aprobar el producto con base en los resultados obtenidas en los respectivos análisis de calidad de la materias prima, producto en proceso, producto terminado, material de envase y empaque que reposan en el registro de producción, batch record; entregar sin costo las unidades adicionales del medicamento; garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura.

Fabricar 3.333 cajas con 30 tabletas cada una del medicamento Fenobarbital acido 10 mg tabletas, conforme a las especificaciones técnicas; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; recibir por parte de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes el principio activo requerido para la fabricación; entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados; garantizar la calidad, efectividad y seguridad del productos en todas sus operacioens de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas prácticas de Manifactura; responder por el buen manejo y custodia de la materia prima, debiendo adelantar acciones necesarias para evitar los riesgos de pérdida en el proceso de fabricación del medicamento.

- Realizar un diagnóstico del estado actual del sistema de Gestión de la Calidad de la Unidad (ISO 9001 NTC GP 1000, MECI 1000:2005) y del conocimiento general de los funcionarios sobre la normatividad relacionada con el Sistema de Gestión de Calidad. - Presentar Plan de Trabajo general que indique la realización de las distintas actividades a contratar y los tiempos de ejecución de las mismas. - Realizar cada una de las actividades de acompañamiento al Sistema de Gestión de Calidad, verificando la adecuación del sistema a la normatividad establecida. -Realizar el acompañamiento al ciclo de auditorías Internas a la totalidad de los procesos de la Unidad, desde la planeación, ejecución y seguimiento de las mismas, presentando el respectivo informe de auditoría y la realización de las acciones preventivas, correctivas y de mejora generadas de los hallazgos establecidos. - Determinar los aspectos que deben ser objeto de mejora por parte de los funcionarios en el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad. - Presentar informe sobre el resultado de la Auditoria realizada, incluyendo los hallazgos establecidos para cada uno de los procesos de la Unidad y acompañar la realización de las acciones correctivas y preventivas, resultado de la auditoria interna de calidad.

- Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia. - Allegar certificado de análisis de lo productos terminados objeto de este contrato, en los que se puedan verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos. - Cambiar el medicamento que no se alcance a distribuir antes de la fecha de expiración de su vida útil; para lo cual el Fondo Nacional de Estupefacientes deberá dar aviso al contratista con una antelación de dos (2) meses a la fecha de expiración del medicamento. El contratista hará el cambio dentro de los dos (2) meses siguientes a la fecha del aviso de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. - Entregar a ésta Unidad, los medicamentos objeto del contrato con una fecha no inferior a dieciocho (18) meses de vida útil, según registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, a partir de la fecha de recepción del medicamento por parte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. - Entregar los medicamentos Concerta 18mg y Concerta 36mg, dentro de los 90 días calendario siguientes a la solicitud del Fondo, cumpliendo con las especificaciones y requisitos técnicos señalados en el anexo 1 del pliego de condiciones.